Las compañías farmacéuticas y los fabricantes de tecnología médica están obligados por ley a proporcionar pruebas de que pueden garantizar de forma continua la calidad de los medicamentos que fabrican. Esto se logra a través de la validación y cualificación de sistemas y métodos.

La validación es una prueba de idoneidad que demuestra que el proceso cumple de forma segura los requisitos de calidad definidos. Por su parte, la cualificación es una prueba de idoneidad que muestra que los equipos funcionan correctamente y producen los resultados esperados.

La cualificación y validación de los procesos de esterilización y liofilización están sujetas a requisitos altamente exigentes y representan un elemento fundamental para garantizar la calidad en la industria farmacéutica.

Para hacer frente a estas exigencias, la electrónica de los registradores de datos testo 190   está herméticamente sellada por una caja de vidrio y metal. En relación con esto, la caja de vidrio y metal va dentro de una carcasa de acero  316L. Las pilas también están revestidas por una funda de plástico hecha de PEEK  para protegerlas contra factores influyentes externos. Esto significa que todos los componentes electrónicos tienen una protección óptima contra la entrada de humedad y son ideales para su uso en este entorno.

El sistema se compone de:

Los registradores de datos CFR Testo 190, disponibles en cuatro modelos para temperatura y uno para presión. Las pilas de los registradores pueden cambiarse sin necesidad de herramientas de forma rápida y segura debido a la rosca en su diseño.  El tamaño de los registradores de datos puede variar dependiendo de los dos tipos diferentes de pilas. Los tipos de pilas pueden combinarse libremente con todos los registradores de datos testo 190.

El maletín multifunción para testo 190 complementa el sistema. Programación, lectura y transporte. El robusto, inteligente y práctico maletín no solo sirve para almacenar los registradores de datos, sino también para configurarlos y leerlos. En cada registrador está integrada una unidad de lectura y programación. De este modo se pueden configurar y leer hasta 8 registradores de datos simultáneamente. Ahorrando tiempo durante el trabajo diario. Y gracias al acabado estable del maletín, los registradores de datos están siempre protegidos se programan y leen los registradores de datos. Para el análisis de datos no se requiere una exportación. Gracias al informe es posible generar una documentación completa y relevante para las auditorías con solo un clic del ratón conforme a 21 CFR parte 11.

Con el intuitivo software testo 190 CFR se programan y leen los registradores de datos. Para el análisis de datos no se requiere una exportación. Gracias al informe es posible generar una documentación completa y relevante para las auditorías con solo un clic del ratón conforme a 21 CFR parte 11.

Con el sistema de registro de datos CFR testo 190 podrá cumplir todas las exigencias reguladoras de forma altamente eficiente según las necesidades.

testo 190

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