La mayoría de los fármacos, en especial los que son utilizados para combatir enfermedades en vías respiratorias, tratamientos para la diabetes o el cáncer, son sensibles a la temperatura. Preparados muy sensibles y costosos tienen que mantenerse de manera ininterrumpida a temperaturas entre los 2 °C y 8 °C (5 °C ±3 °C). Esto es aplicable a toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el receptor final, en la producción y proceso, el transporte y almacén, en la industria farmacéutica, en clínicas, farmacias, laboratorios, los bancos de sangre e institutos de investigación, para la seguridad de los pacientes y para evitar pérdidas económicas.

Por lo que los responsables de calidad en la industria farmacéutica, servicios de salud, investigación científica y el desarrollo de nuevos fármacos requieren de condiciones controladas  y deben disponer de un sistema de monitoreo de datos de medición  que proteja las condiciones de productos sensibles como vacunas, insulina, preparados hormonales, biofármacos de ingeniería genética, nanoanticuerpos, conservas de sangre, muestras de laboratorio, etc.

La importancia del control de la temperatura 

No arriesgar la seguridad de los pacientes

La composición y los componentes activos de un medicamento pueden verse modificados de manera irreversible si no se mantienen dentro de los límites de temperatura establecidos. Las proteínas contenidas en muchos medicamentos son especialmente sensibles a cambios en las condiciones ambiente y basta con congelarlas una vez para disminuir la efectividad del medicamento, pudiendo, en el peor de los casos, generarse productos de desecho tóxicos o antígenos.

Pero no solo peligran los medicamentos y principios sensibles. Si se exponen recipientes de cristal, como ampolletas e inyecciones, a temperaturas bajo cero o a fuertes cambios de temperatura, pueden crearse microgrietas o liberarse sustancias del material del recipiente que contaminen el contenido y causen la pérdida de la esterilidad. La consecuencia puede ser que haya que desechar toda la mercancía, lo que generaría costos altos.

Para minimizar los riesgos, en el almacén de productos farmacéuticos se utilizan neveras especiales para medicamentos. A diferencia de las neveras convencionales, estas garantizan una gran estabilidad de la temperatura con variaciones de tan solo ±1 °C / 1 °F a temperaturas ambiente de 10 °C a 35 °C. La refrigeración con circulación de aire proporciona una distribución de temperatura homogénea y constante en el interior. La descongelación y la salida de agua de condensación se realizan automáticamente. Sin embargo, también se requiere un control de los valores de temperatura independiente. Cualquier violación de los valores límite que no se detecte es una deficiencia invisible y, sin no se dispone de un registro exacto de la evolución de las temperaturas, se puede dar por supuesto que se producen deficiencias de este tipo con mayor o menor frecuencia.

Sistema de Monitoreo Testo Saveris

Sin alarmas no hay prevención integral.

El control de la temperatura más sencillo en farmacias, residencias y consultas médicas se realiza con un termómetro mínimo-máximo y, en el mejor de los casos, se controlan los valores una vez al día, se anotan en una hoja de comprobaciones y se archivan. Este sistema lleva mucho tiempo y da lugar con frecuencia a errores. Además, el registro de varias mediciones individuales no es lo mismo que la evolución de la temperatura.

Un sistema mucho mejor son los registradores de datos con calibración y sensores Pt100, que registran y documentan los valores hasta 60 veces por minuto. Para la configuración y el volcado de los datos se utiliza un programa. Dado que el objetivo no es medir la temperatura ambiente, sino la de los medicamentos, los sensores se colocan en un cuerpo de referencia, una probeta llena de glicerina, para simular la temperatura de los productos. Los registradores con dos entradas de sensor permiten la medición simultánea en varios puntos.

Ambas soluciones, tanto el termómetro como el registrador, tienen una desventaja. Si la temperatura no se mantiene dentro de los límites especificados o se produce un corte del suministro eléctrico, y con ello de la refrigeración, el responsable tiene que recibir un mensaje inmediatamente. Sin embargo, los mensajes estacionarios del registrador o del refrigerador pueden pasar desapercibidos por las noches o en grandes instalaciones con numerosos puntos de medición a controlar. Es por ello que en la industria farmacéutica resulta imprescindible el registro, documentación y archivo totalmente automático de los datos de medición, así como un sistema de alarma flexible.

Un sistema de monitoreo para el control de temperatura y humedad ideal.

El sistema de monitoreo de lecturas testo Saveris está optimizado para cumplir todos estos requisitos, por lo que resulta perfecto para la supervisión segura de refrigeradores de uso médico. Los valores de temperatura y humedad medidos por los sensores se envían a la estación base, que supervisa y documenta los datos de manera ininterrumpida. La base es el centro neurálgico del testo Saveris; puede memorizar hasta 18 millones de valores de medición por canal independientemente del ordenador. El sistema de gestión de alarmas de Saveris incluye alarmas por SMS y e-mail cuando se sobrepasan o no se alcanzan los valores límite. El sistema puede emitir alarmas a distancia sin necesidad de conexión a un ordenador en funcionamiento. La estación base envía todos los datos registrados inmediatamente a un ordenador o una base de datos donde se archivan de manera centralizada y además se puede realizar un completo análisis y evaluación de todos los datos registrados mediante software. El software de Saveris cumple los requisitos de 21 CFR Part 11 y dispone de interfaces de usuario de manejo intuitivo.

Testo Saveris en bancos de sangre

El sistema de monitoreo de lecturas testo Saveris, con sus interfaces USB, radio y Ethernet, se puede configurar y ampliar de manera individual. Gracias a las sondas Ethernet especiales se puede utilizar una infraestructura LAN existente. Mediante conexión de un convertidor en un terminal Ethernet la señal de radio se convierte en una señal Ethernet, de manera que se pueden combinar las ventajas de las sondas de radio con el uso de una red Ethernet disponible. Utilizando un router se puede mejorar la conexión de radio, pudiéndose conectar varios routers en serie. Todas estas funciones garantizan una gran flexibilidad en la transmisión de la señal de la sonda a la base, incluso a larga distancia e incluso en caso de que la arquitectura dificulte la transmisión.

Con el testo Saveris, el control de refrigeradores de uso médico pasa a ser parte del sistema global de monitoreo de datos. Esto mejora el aseguramiento de la calidad en la industria y la logística farmacéuticas, en clínicas, farmacias y laboratorios. Sobre todo para la supervisión de muchos refrigeradores, la automatización ofrece un notable ahorro de tiempo y dinero, lo que se traduce en una mejora de la productividad.

El sistema de monitoreo de lecturas testo Saveris ofrece:

  • Supervisión y documentación automatizadas e ininterrumpidas de todos los datos de medición, por ejemplo dentro del almacén.
  • Archivo redundante de las lecturas y registro seguro de datos de medición incluso en caso de apagón eléctrico.
  • Numerosas opciones de alarma (SMS, e-mail, LED) en caso de violación de los valores límite o de interrupción del suministro eléctrico.
  • Completo sistema de gestión de informes.
  • Gran variedad de sondas para mediciones desde -200 °C hasta más de +1000 °C.
  • Sondas con tecnología sensorial interna y externa para la fácil colocación sobre y en el refrigerador.
  • Software validable según 21 CFR Part 11 para trabajar conforme a la norma.
  • Imposibilidad de manipulación de los datos.
  • Servicios de formación, validación y calibración.

Fuente: Testo AG

 

 

 

 

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