La industria farmacéutica se encuentra entre los sitios que mayor precisión, cálculo, evaluación y control estricto de las condiciones ambientales requieren dentro del sector HVAC. Equipos de extracción, ductos, filtros, difusores, entre otros sistemas, deben ser seleccionados de manera minuciosa y con base en los elementos establecidos por la normatividad aplicable, asegurando de esta manera que los procesos sean perfectos y los productos de calidad.
La industria farmacéutica es un sector que exige los controles más rigurosos de aire en ambientes interiores de sus áreas de producción, ya que la calidad del producto depende de la pureza, esterilidad y condiciones ambientales constantes, que no se pueden alcanzar en condiciones ambientales normales.
Dentro de estas áreas de producción se encuentran los cuartos blancos o salas limpias. Las salas limpias son zonas demarcadas, en las que se controla la concentración de partículas en el aire. Están diseñadas de manera que la cantidad de partículas transportadas o producidas en la sala sea lo más pequeña posible.
Además de la cantidad de partículas, la temperatura, la humedad y la presión también deben mantenerse constantes para crear condiciones comparables en todo momento.
La NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos, de la Secretaría de Salud (SSA), es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.
Esta norma establece los requisitos mínimos que se deben cumplir en los procesos de fabricación de los medicamentos además de las especificaciones que algunos productos requieren, como condiciones específicas de temperatura, humedad y calidad de aire para ser fabricados.
En el apartado 8 (Instalaciones y equipos) de la norma, en el numeral 8.1.1 establece que las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación. Así mismo en el numeral 8.2.1.4 declara que la iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser adecuadas a las actividades que se realicen en cada una de ellas y no deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo y personal.
El sistema HVAC debe estar diseñado y conformado de acuerdo a las consideraciones mínimas establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) como lo establece en el numeral 8.2.2.17, de forma que le permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice A (Normativo).
Como se podrá observar los sistemas HVAC dentro de la industria farmacéutica son considerados críticos, al igual que los sistemas de agua purificada y aire comprimido, debido a que están en contacto directo con el producto. El numeral 8.2.2.20 indica que las áreas de producción en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezclado u otro proceso) deben contar con sistemas de extracción y colección de polvos que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente.
Uno de los cuestionamientos más comunes que surgen al momento de empezar a diseñar el sistema crítico HVAC para las áreas de producción en la industria farmacéutica es determinar si se puede retornar o no el aire que es suministrado a las áreas. Desafortunadamente, los retornos no siempre son permitidos, aunque, si se fabrica dentro de las áreas el mismo producto y no se produce polvo con gran volumen, es posible retornarlo. No obstante, si los productos fabricados son diversos o se produce gran cantidad de polvo, lo conveniente es extraer el aire con otro equipo independiente al de inyección y descargarlo hacia la atmósfera, no sin antes filtrarlo para eliminar cualquier contaminante tóxico para el medio ambiente.
La correcta medición del caudal volumétrico en grandes entradas y salidas de aire a menudo presenta un reto. Las razones de ello son las turbulencias y las diferentes direcciones de flujo que se crean en las entradas y salidas de aire.
El balómetro testo 420 soluciona este problema porque:
- Es ligero y fácil de configurar
- Da mediciones de alta precisión mediante un enderezador de flujo,
- Tiene una pantalla grande e inclinable y
- Se conecta a una aplicación rápida y sencilla de presentación de informes.
Con el testo 420, los ingenieros de aire acondicionado pueden regular los caudales volumétricos en las grandes entradas y salidas de aire de forma fácil y eficiente en sectores exigentes como la industria farmacéutica.
El testo 420 se utiliza para regular el caudal volumétrico en grandes entradas y salidas de aire, cuando ya no se pueden utilizar los embudos asociados a sondas de caudal, o cuando una medición de múltiples puntos con una veleta es demasiado difícil o demasiado lenta.
Dependiendo del sistema de climatización, esta tasa debe ser comprobada varias veces al año por un ingeniero de aire acondicionado mediante la medición del caudal volumétrico total en la salida de aire o en el conducto.
El testo 420 permite la medición de la velocidad de caudal, el caudal volumétrico, la presión absoluta, la temperatura y la humedad relativa, mediciones necesarias como lo establece la norma NOM-059-SSA1-2015.
